Nanocovax được thẩm định lần hai vào ngày mai

15/09/2021

Ngày 15/9, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia sẽ họp thẩm định kết quả bổ sung hồ sơ về thử nghiệm lâm sàng và đăng ký vaccine Nanocovax.

Tại cuộc họp với Phó thủ tướng Vũ Đức Đam, chiều 14/9, Bộ Y tế cho biết, Việt Nam có ba ứng viên vaccine Covid-19 đang thử nghiệm lâm sàng. Dự kiến cuối năm 2021 sẽ có ít nhất một vaccine được cấp phép lưu hành.

Cụ thể, sau khi nhà sản xuất và nhóm nghiên cứu nộp hồ sơ hoàn thiện, bổ sung về thử nghiệm lâm sàng và đăng ký vaccine Nanocovax, dự kiến ngày mai (15/9), Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia sẽ họp thẩm định kết quả; sau đó Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc sẽ xem xét hồ sơ.

Với vaccine Covivac, ngày 15/9, nhóm nghiên cứu sẽ tiêm thử nghiệm mũi hai giai đoạn hai tại tỉnh Thái Bình. Bộ Y tế đã cho phép triển khai “cuốn chiếu” giai đoạn hai và giai đoạn ba của vaccine ARCT-154 chuyển giao công nghệ từ Mỹ; đảm bảo tiến độ trước 20/12 phải có đủ dữ liệu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1, 2, 3.

Một số doanh nghiệp Việt Nam đang đàm phán, thoả thuận để thử nghiệm lâm sàng và nhận chuyển giao công nghệ sản xuất vaccine từ nước ngoài. Chuyên gia bày tỏ, các dự án sản xuất vaccine tại Việt Nam “rất khả quan”, đến năm 2022 sẽ hoạt động. Vì thế, Việt Nam cần “tính toán chiến lược mua, nhập khẩu, thậm chí tiến tới xuất khẩu vaccine”.

Nhân viên Công ty Nanogen cầm trên tay mẫu vaccine Nanocovax, tại phòng thí nghiệm ở quận 9, TP HCM, tháng 12/2020. Ảnh: Quỳnh Trần

Về vaccine cho trẻ, PGS Lê Văn Truyền, Chủ tịch Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cho biết do liên quan vấn đề đạo đức nên việc thử nghiệm không huy động trẻ em tham gia. Do vậy, những vaccine ban đầu chỉ dành cho người lớn, sau một thời gian sử dụng, bảo đảm an toàn, hiệu quả mới xem xét cho trẻ em sử dụng.

Hiện, vaccine Covid-19 đa phần cho người lớn, một số hãng bắt đầu nghiên cứu sản xuất cho trẻ em. Tuy nhiên, các nhà khoa học cho biết về nguyên tắc vaccine có cơ chế hoạt động, tác động với người lớn, trẻ em giống nhau.

Về thuốc điều trị Covid-19, hiện thuốc kháng virus Molnupiravir đang thử nghiệm cho thấy hiệu quả điều trị tốt. Bộ Y tế kỳ vọng, sau khi hoàn thành thử nghiệm đánh giá lâm sàng, các doanh nghiệp dược Việt Nam sẽ làm việc để có bản quyền sản xuất trong nước, để tự chủ nguồn thuốc điều trị.

Về sinh phẩm xét nghiệm, các doanh nghiệp trong nước đã sản xuất được kit xét nghiệm nhanh kháng nguyên độ nhạy cao phát hiện biến thể virus mới. Tuy nhiên, năng lực sản xuất thấp nên vẫn phải nhập khẩu. Vì vậy, một số doanh nghiệp đã nhận chuyển giao công nghệ sản xuất kit xét nghiệm nhanh kháng nguyên, một tháng nữa đi vào hoạt động, “dự kiến giá thành rất rẻ”. Khi tự chủ được nguồn kit xét nghiệm nhanh kháng nguyên, các doanh nghiệp sẽ bán để người dân tự xét nghiệm.

Phó thủ tướng Vũ Đức Đam cho rằng, khi đã chuẩn bị kỹ về thuốc điều trị, hệ thống oxy, xét nghiệm, vaccine, Việt Nam có thể tiến tới “sống chung với virus, khi nhiều nhà khoa học nhận định loại virus này sẽ tiếp tục tồn tại”.

Ngày 7/8, Hội đồng đạo đức đã họp khẩn cấp để nghiệm thu kết quả thử nghiệm giai đoạn một, đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm giai đoạn hai vaccine Nanocovax. Hôm 25/8, Hội đồng đạo đức thông qua báo cáo giữa kỳ giai đoạn 3a, sử dụng các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, gửi cho Thường trực Hội đồng tư vấn cấp phép thuốc và nguyên liệu làm thuốc, để xem xét cấp phép khẩn cấp.

Ngày 29/8, Hội đồng tư vấn đề nghị doanh nghiệp tiếp tục bổ sung hồ sơ vaccine Covid-19 Nanocovax. Theo đó, doanh nghiệp cần bổ sung: hồ sơ chất lượng; hồ sơ dược lý, lâm sàng bổ sung tính an toàn của toàn bộ người đã được tiêm ít nhất một liều vaccine tới hiện tại và giải thích rõ về các trường hợp gặp phản ứng nghiêm trọng (SAE).

Hồ sơ vaccine Nanocovax cũng cần bổ sung về tính sinh miễn dịch, cập nhật dữ liệu đánh giá tính sinh miễn dịch trên các biến chủng mới, ví dụ chủng Delta, Alpha.

Viết Tuân

Theo VnExpress

Cùng chuyên mục

Công ty TNHH Sản xuất Thương mại dịch vụ TD – My Nam Nguyễn và những bước tiến

Công ty TNHH Sản xuất Thương mại dịch vụ TD – My Nam Nguyễn và những bước tiến

Gian nan mới biết bạn hiền!

Gian nan mới biết bạn hiền!

Đề xuất World Cup 2 năm 1 lần và cuộc chiến vương quyền giữa FIFA với UEFA

Đề xuất World Cup 2 năm 1 lần và cuộc chiến vương quyền giữa FIFA với UEFA

FIFA tiếc bàn thắng hụt của thủ môn Hồ Văn Ý

FIFA tiếc bàn thắng hụt của thủ môn Hồ Văn Ý

“Cô ơi, ba con mất rồi, mẹ con cũng không qua khỏi”

“Cô ơi, ba con mất rồi, mẹ con cũng không qua khỏi”

Bộ Tài chính làm rõ chuyện dự phòng ngân sách hết tiền

Bộ Tài chính làm rõ chuyện dự phòng ngân sách hết tiền

Dùng hơn 2.600 tỷ đồng mua gần 20 triệu liều vaccine Pfizer

Dùng hơn 2.600 tỷ đồng mua gần 20 triệu liều vaccine Pfizer

Bồi hồi trước những tựa game tuổi thơ 8X,9X đời đầu (phần 1)

Bồi hồi trước những tựa game tuổi thơ 8X,9X đời đầu (phần 1)

Công Vinh- Thủy Tiên sao kê 177 tỷ: “Chúng tôi sẽ đâm đơn kiện dù đó là ai”

Công Vinh- Thủy Tiên sao kê 177 tỷ: “Chúng tôi sẽ đâm đơn kiện dù đó là ai”

Người Hà Nội “rồng rắn” xếp hàng, chờ cả tiếng mua bánh trung thu

Người Hà Nội “rồng rắn” xếp hàng, chờ cả tiếng mua bánh trung thu

Đã nới lỏng giãn cách, người dân từ “vùng xanh” Hà Nội có được về quê?

Đã nới lỏng giãn cách, người dân từ “vùng xanh” Hà Nội có được về quê?

Làm giả giấy đi đường, thẻ tình nguyện viên… bán cho người muốn thông chốt

Làm giả giấy đi đường, thẻ tình nguyện viên… bán cho người muốn thông chốt

Đồng Nai chưa áp dụng “thẻ xanh” như một số địa phương khác

Đồng Nai chưa áp dụng “thẻ xanh” như một số địa phương khác

TP Hồ Chí Minh đã tiêm hơn 8,5 triệu mũi vắc xin phòng Covid-19 và hơn 161.000 bệnh nhân xuất viện

TP Hồ Chí Minh đã tiêm hơn 8,5 triệu mũi vắc xin phòng Covid-19 và hơn 161.000 bệnh nhân xuất viện

Công Vinh, Thủy Tiên livestream 18.000 trang sao kê hơn 177 tỷ từ thiện

Công Vinh, Thủy Tiên livestream 18.000 trang sao kê hơn 177 tỷ từ thiện

Hà Nội: tình hình người dân sau khi hoạt động lại một số cơ sở kinh doanh

Hà Nội: tình hình người dân sau khi hoạt động lại một số cơ sở kinh doanh

“Bộ óc” đứng sau vắc xin Pfizer: Tỷ phú đạp xe đi làm, nhà không có tivi

“Bộ óc” đứng sau vắc xin Pfizer: Tỷ phú đạp xe đi làm, nhà không có tivi

Đánh bại Panama, đội tuyển futsal Việt Nam nuôi hy vọng đi tiếp ở World Cup

Đánh bại Panama, đội tuyển futsal Việt Nam nuôi hy vọng đi tiếp ở World Cup

Điểm chuẩn năm 2021 của tất cả trường đại học trên cả nước

Điểm chuẩn năm 2021 của tất cả trường đại học trên cả nước

‘Vùng xanh’ ở Hà Nội ngày đầu bán mang về

‘Vùng xanh’ ở Hà Nội ngày đầu bán mang về

FPT xây trường nuôi dạy 1.000 em nhỏ mồ côi do Covid-19

FPT xây trường nuôi dạy 1.000 em nhỏ mồ côi do Covid-19

Tình hình dịch COVID-19 tính đến 17h00 ngày 16/9/2021

Tình hình dịch COVID-19 tính đến 17h00 ngày 16/9/2021

Ngược ngàn săn mật ong, kiếm tiền triệu mỗi ngày

Ngược ngàn săn mật ong, kiếm tiền triệu mỗi ngày

Nhiều trường ĐH công bố điểm chuẩn: ĐH Luật, Bách khoa TP.HCM, ĐH Quốc gia Hà Nội…

Nhiều trường ĐH công bố điểm chuẩn: ĐH Luật, Bách khoa TP.HCM, ĐH Quốc gia Hà Nội…

Nếm trải cuộc sống trong khu vực phong tỏa 1.300 dân ở Hà Nội

Nếm trải cuộc sống trong khu vực phong tỏa 1.300 dân ở Hà Nội

Phó Chủ tịch Hà Nội: Thành phố cơ bản đã kiểm soát được dịch Covid-19

Phó Chủ tịch Hà Nội: Thành phố cơ bản đã kiểm soát được dịch Covid-19

19 quận, huyện được mở hàng quán bán mang về

19 quận, huyện được mở hàng quán bán mang về

Vụ ‘bay lắc’ trong Bệnh viện Tâm thần trung ương I: Bắt thêm 1 trưởng khoa

Vụ ‘bay lắc’ trong Bệnh viện Tâm thần trung ương I: Bắt thêm 1 trưởng khoa

Phát hiện 10 giấy xét nghiệm Covid-19 trống họ tên, có sẵn dấu đỏ bệnh viện

Phát hiện 10 giấy xét nghiệm Covid-19 trống họ tên, có sẵn dấu đỏ bệnh viện

Thủy Tiên – Công Vinh: Chúng tôi sao kê để xem có 700 tỉ đồng như đồn đoán

Thủy Tiên – Công Vinh: Chúng tôi sao kê để xem có 700 tỉ đồng như đồn đoán