Ngày 15/9, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia sẽ họp thẩm định kết quả bổ sung hồ sơ về thử nghiệm lâm sàng và đăng ký vaccine Nanocovax.
Tại cuộc họp với Phó thủ tướng Vũ Đức Đam, chiều 14/9, Bộ Y tế cho biết, Việt Nam có ba ứng viên vaccine Covid-19 đang thử nghiệm lâm sàng. Dự kiến cuối năm 2021 sẽ có ít nhất một vaccine được cấp phép lưu hành.
Cụ thể, sau khi nhà sản xuất và nhóm nghiên cứu nộp hồ sơ hoàn thiện, bổ sung về thử nghiệm lâm sàng và đăng ký vaccine Nanocovax, dự kiến ngày mai (15/9), Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia sẽ họp thẩm định kết quả; sau đó Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc sẽ xem xét hồ sơ.
Với vaccine Covivac, ngày 15/9, nhóm nghiên cứu sẽ tiêm thử nghiệm mũi hai giai đoạn hai tại tỉnh Thái Bình. Bộ Y tế đã cho phép triển khai “cuốn chiếu” giai đoạn hai và giai đoạn ba của vaccine ARCT-154 chuyển giao công nghệ từ Mỹ; đảm bảo tiến độ trước 20/12 phải có đủ dữ liệu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1, 2, 3.
Một số doanh nghiệp Việt Nam đang đàm phán, thoả thuận để thử nghiệm lâm sàng và nhận chuyển giao công nghệ sản xuất vaccine từ nước ngoài. Chuyên gia bày tỏ, các dự án sản xuất vaccine tại Việt Nam “rất khả quan”, đến năm 2022 sẽ hoạt động. Vì thế, Việt Nam cần “tính toán chiến lược mua, nhập khẩu, thậm chí tiến tới xuất khẩu vaccine”.
Nhân viên Công ty Nanogen cầm trên tay mẫu vaccine Nanocovax, tại phòng thí nghiệm ở quận 9, TP HCM, tháng 12/2020. Ảnh: Quỳnh Trần
Về vaccine cho trẻ, PGS Lê Văn Truyền, Chủ tịch Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cho biết do liên quan vấn đề đạo đức nên việc thử nghiệm không huy động trẻ em tham gia. Do vậy, những vaccine ban đầu chỉ dành cho người lớn, sau một thời gian sử dụng, bảo đảm an toàn, hiệu quả mới xem xét cho trẻ em sử dụng.
Hiện, vaccine Covid-19 đa phần cho người lớn, một số hãng bắt đầu nghiên cứu sản xuất cho trẻ em. Tuy nhiên, các nhà khoa học cho biết về nguyên tắc vaccine có cơ chế hoạt động, tác động với người lớn, trẻ em giống nhau.
Về thuốc điều trị Covid-19, hiện thuốc kháng virus Molnupiravir đang thử nghiệm cho thấy hiệu quả điều trị tốt. Bộ Y tế kỳ vọng, sau khi hoàn thành thử nghiệm đánh giá lâm sàng, các doanh nghiệp dược Việt Nam sẽ làm việc để có bản quyền sản xuất trong nước, để tự chủ nguồn thuốc điều trị.
Về sinh phẩm xét nghiệm, các doanh nghiệp trong nước đã sản xuất được kit xét nghiệm nhanh kháng nguyên độ nhạy cao phát hiện biến thể virus mới. Tuy nhiên, năng lực sản xuất thấp nên vẫn phải nhập khẩu. Vì vậy, một số doanh nghiệp đã nhận chuyển giao công nghệ sản xuất kit xét nghiệm nhanh kháng nguyên, một tháng nữa đi vào hoạt động, “dự kiến giá thành rất rẻ”. Khi tự chủ được nguồn kit xét nghiệm nhanh kháng nguyên, các doanh nghiệp sẽ bán để người dân tự xét nghiệm.
Phó thủ tướng Vũ Đức Đam cho rằng, khi đã chuẩn bị kỹ về thuốc điều trị, hệ thống oxy, xét nghiệm, vaccine, Việt Nam có thể tiến tới “sống chung với virus, khi nhiều nhà khoa học nhận định loại virus này sẽ tiếp tục tồn tại”.
Ngày 7/8, Hội đồng đạo đức đã họp khẩn cấp để nghiệm thu kết quả thử nghiệm giai đoạn một, đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm giai đoạn hai vaccine Nanocovax. Hôm 25/8, Hội đồng đạo đức thông qua báo cáo giữa kỳ giai đoạn 3a, sử dụng các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, gửi cho Thường trực Hội đồng tư vấn cấp phép thuốc và nguyên liệu làm thuốc, để xem xét cấp phép khẩn cấp.
Ngày 29/8, Hội đồng tư vấn đề nghị doanh nghiệp tiếp tục bổ sung hồ sơ vaccine Covid-19 Nanocovax. Theo đó, doanh nghiệp cần bổ sung: hồ sơ chất lượng; hồ sơ dược lý, lâm sàng bổ sung tính an toàn của toàn bộ người đã được tiêm ít nhất một liều vaccine tới hiện tại và giải thích rõ về các trường hợp gặp phản ứng nghiêm trọng (SAE).
Hồ sơ vaccine Nanocovax cũng cần bổ sung về tính sinh miễn dịch, cập nhật dữ liệu đánh giá tính sinh miễn dịch trên các biến chủng mới, ví dụ chủng Delta, Alpha.
Viết Tuân
Theo VnExpress
